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在廣州荔灣區注冊公司并進行醫療器械備案（主要針對二類醫療器械），需遵循以下核心要求與流程，結合最新政策與實踐要點整理如下：

?? 一、備案類型與適用范圍

1. 二類醫療器械（中度風險）
? 采用備案制，無需審批，如血壓計、體溫計、醫用口罩等。

? 適用場景：經營銷售二類醫療器械的企業。

2. 三類醫療器械（高風險）
? 需申請經營許可證（許可制），如心臟支架、呼吸機等，需現場核查。

?? 二、備案核心條件

1. 公司主體要求
? 公司經營范圍需明確包含“二類醫療器械銷售”。

2. 經營場所與倉庫
? 二類：需實際經營場所（倉庫非強制，但部分產品要求有）。

? 三類：經營場所≥40㎡，倉庫≥20㎡（特殊產品需冷庫等）。

? 場所需提供產權證明或租賃合同（附產權證明），平面圖標注功能區及面積。

3. 人員資質
? 二類：至少1名質量負責人（醫學、藥學、生物工程等相關專業大專以上學歷）。

? 三類：至少2名專業人員（質量負責人+驗收/售后人員）。

4. 質量管理體系
? 需建立完整制度文件，包括采購、驗收、存儲、銷售、售后服務等程序。

5. 信息系統
? 三類需配備計算機管理系統（追溯產品進銷存），二類建議具備。

?? 三、備案材料清單

1. 《第二類醫療器械經營備案表》（法定代表人簽字并蓋章）。
2. 營業執照復印件（經營范圍含二類醫療器械）。
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷/職稱證明復印件。
4. 經營場所證明：
? 地理位置圖、平面圖（標注面積及功能區）。

? 房產證或租賃合同（附出租方產權證明）。

5. 主要經營設施與設備目錄。
6. 質量管理制度文件目錄（如崗位職責、培訓記錄等）。
7. 經辦人授權書及企業真實性聲明。

?? 四、辦理流程（荔灣區）

1. 材料準備
? 整理上述材料，加蓋公章并掃描為PDF電子版。

2. 線上提交
? 登錄 廣東政務服務網 → 選擇“醫療器械經營備案” → 填寫信息并上傳材料。

3. 審核與領證
? 二類：審核期約 3-5個工作日，通過后下載《第二類醫療器械經營備案憑證》電子版。

? 三類：需 現場核查（藥監局上門），審核期 20-30個工作日，通過后領取紙質《醫療器械經營許可證》。

?? 五、注意事項

1. 合規經營
? 備案后需確保實際經營符合質量管理體系，藥監局可能抽查。

2. 變更與延續
? 經營信息（地址、負責人等）變更需在30日內提交變更備案。

? 三類許可證有效期5年，需在屆滿前90天申請延續。

3. 代辦服務
? 若材料復雜或時間緊迫，可委托專業機構代辦（如場地規劃、體系文件撰寫）。

?? 六、辦理渠道

? 線上入口：廣東政務服務網（搜索“第二類醫療器械經營備案”）。

? 線下咨詢：荔灣區市場監督管理局（地址：荔灣區中山七路328號）。

建議提前通過政務網或電話確認材料細節，避免退件。若涉及多類產品（如兼營二、三類），建議同步申請以節省時間。